向榮生醫科技股份有限公司前身為2011年成立的翔宇生醫科技股份有限公司之「生醫事業處」，主要致力於研究幹細胞新藥開發及幹細胞技術應用。

 

新藥開發與生產基地

本公司所開發幹細胞新藥『ELIXCYTE®』，獲得台灣FDA核准執行CT21-ELIXCYTE用於治療膝骨關節炎之臨床試驗案，本案並獲台灣CDE列為細胞治療指標案件。目前已進行至第II期臨床試驗。CT31-ELIXCYTE治療腎衰竭之臨床試驗則獲得美國FDA與台灣FDA核准執行，目前已完成第一期臨床試驗。因應臨床試驗細胞用藥之製造生產，符合GTP(Good Tissue Practice, 優良組織操作規範)細胞實驗室於2014年完成建置，並陸續通過TFDA GTP實驗室查核、TFDA核准設置人體器官保存庫及日本PMDA海外細胞處理中心(CPC)查核認證。

 

研發能量與核心技術

向榮生技擁有完整的研發團隊致力於幹細胞特性與應用之技術開發，包含完整的體外藥理試驗平台用於分析幹細胞製劑的藥理機制與特性，幹細胞分離、萃取、培養、效能最佳化之製程開發及幹細胞分泌素之量產技術及運用，並已成功開發幹細胞3D培養技術以及半自動化工業級量產技術。此製程技術也榮獲Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards (ABEA) 2020 亞太生物製程卓越獎 。

 

細胞治療

除致力於幹細胞新藥研發之外，針對我國衛生福利部醫事司於107年9月發布「特定醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)，共開放了六項細胞治療技術，本公司亦已與多家醫院展開合作，進行不同適應症細胞治療項目之特管法申請，期許本公司卓越的細胞製程以及完整的品質管控，能提供所需患者最安全有效的細胞治療。

 

企業願景與使命

展望未來，我們除了延續現有膝骨關節炎及腎衰竭的新藥研發外，也將針對目前未滿足的醫療需求，開發新一代的細胞新藥。冀望透過再生醫學以及細胞治療的應用提供不同於傳統藥物的有效治療，造福更多需要的患者，為人類健康作出貢獻。