2022.9.1 向榮生技向台灣衛福部食藥署提交申請治療退化性膝骨關節炎臨床三期試驗

向榮生技於9月1日向台灣衞生福利部食品藥物管理署( TFDA )提交申請以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 ELIXCYTE® 治療退化性膝骨關節炎臨床三期試驗。

ELIXCYTE®治療退化性膝骨關節炎的臨床II期試驗已於2021年完成,本臨床案結果也獲得國際期刊重視,I/II期試驗結果已發表在 Stem Cell Research & Therapy, 30 Oct 2021。臨床I/II期結果顯示ELIXCYTE®使用之安全性‚並於主要療效(WOMAC)疼痛指標及其他次要療效指標(VAS‚KSCRS) 指出‚相較於玻尿酸治療‚ELIXCYTE®可更早減輕病人疼痛緩解‚關節僵硬及改善功能活動力‚且其治療效果持續更長久。

為了進一步解開ELIXCYTE®的藥理機制,向榮生技透過細胞功效驗證平台驗證ELIXCYTE®具有免疫調控、促軟骨細胞增生與保護軟骨免於受損的能力。更重要的是,向榮生技和三軍總醫院吳佳駿醫師合作收取退化性膝骨關節炎病人的關節液檢體,進一步分析關節液成分組成,並透過軟骨細胞與ELIXCYTE®共培養的體外試驗,探討ELIXCYTE®在疾病模擬環境下可能的作用機轉,可為ELIXCYTE®的療效提供更多科學上的證據。研究結果已於2022.05.01刊登在Cytotherapy。

​向榮生技之幹細胞新藥ELIXCYTE®於 2021 年獲得衞福部與經濟部共同舉辦之「 藥物科技研究發展獎 」 藥品類第一名金質獎的肯定,為目前唯一獲得國家級肯定之細胞新藥。另向榮生技以臨床試驗等級的嚴謹要求和國內各大醫院進行退化性膝骨關節炎的特管法合作,對於飽受膝蓋疼痛的病人提供一個再生醫學的選項,患者現在就可以到林口長庚醫院及景美醫院諮詢進行治療。