細胞新藥開發

細胞治療產品之主成分為活細胞,其細胞特性易受製造過程之培養環境影響,且因最終產品無法進行滅菌程序,因此,嚴格控管製程條件以達到細胞活性之穩定性與無菌性,方可生產品質符合有效與安全之高品質細胞製劑。

向榮生技10年來專精於脂肪間質幹細胞特性研究,由嚴謹的篩選檢測、製程管控、品質檢驗、效價分析等優良製造程序,以達到穩定生產高品質之細胞製劑目標。

 

向榮生技新藥,ELIXCYTE®異體脂肪幹細胞,經由嚴謹的篩選檢測、製程管控、品質檢驗、效價分析等優良製造程序,獲得台灣TFDA及美國FDA核准進入人體臨床試驗。於膝骨關節炎之臨床試驗結果顯示,具備良好臨床使用安全性,經由療效指標分析,相較於長效型玻尿酸,ELIXCYTE®更早減輕病人疼痛、有效改善關節活動功能,且具有極持久的治療效果,受試者同步追蹤長達2年。同時,ELIXCYTE®應用於慢行腎衰竭治療已驗證臨床試驗一期治療安全性,並進入第二期人體臨床試驗收案。向榮生技自行研發新藥ELIXCYTE®,有望領先成為異體幹細胞新藥治療膝骨關節炎及慢性腎衰竭,為國人提供新的治療選擇。

幹細胞新藥「ELIXCYTE®未來將應用於改善膝骨關節炎慢性腎衰竭困難傷口治療。

 

 

新藥開發進展

 

學術研究發表

Stem Cell Research & Therapy, 30 Oct 2021 

Treatment of knee osteoarthritis with intra-articular injection of allogeneic adipose-derived stem cells (ADSCs) ELIXCYTE®: a phase I/II, randomized, active-control, single-blind, multiple-center clinical trial

 

Journal of Cellular and Molecular Medicine,  12 Apr 2022 

Allogeneic adipose tissue-derived stem cells ELIXCYTE® in chronic kidney disease: A phase I study assessing safety and clinical feasibility

 

新藥ELIXCYTE®榮獲國家級獎項-藥物科技研究發展獎藥品類金質獎